지엘팜텍이 신경병증성 통증치료제 임상 3상 종료소식에 상승세입니다. 지엘팜텍은 전날 통증치료제인 'GLA5PR(프레가발린 서방정)' 의 임상3상 시험을 종료했다고 공시했습니다.

또한, 회사 발표에 의하면, "식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청을 했으며, 임상시험 결과를 발표하는 한편 국내 판권계약과 국외개발, 유럽과 미국 진출등 라이선스 계약을 추진할 계획"이라고 밝혔습니다.

아래는 지엘팜텍에서 발표한 자율공시 내용입니다.

[ 출처 : DART  ]

1. 임상시험 제목 

- 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 

2. 임상시험 목적 및 배경 

- 본 임상시험은 말초 신경병증성 통증 환자를 대상으로, GLA5PR GLARS-NF1정 또는 프레가발린 12주 투여 후의 유효성 및 안전성을 비교 평가하고자 하였다. 

- 일차 목적 : 말초 신경병증성 통증 치료에서, 프레가발린 대비 GLA5PR GLARS-NF1정의 평균 통증 점수(DPRS) 개선 효과가 임상적으로 열등하지 않음을 확인하고자 하였다. 

- 신경병증 통증은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증으로 난치성이고 만성적으로 오래 지속되는 특성으로 인하여 환자에서 삶의 질을 현저히 저하시키며 통증 자체뿐 아니라 수면장애, 우울증과 같은 정서장애, 사회적응력 저하로 인해 생산성 저하 등의 사회적 문제까지 야기시키는 통증 증후군이다. 

프레가발린은 내성이 높은 당뇨병성 말초 신경장애 질환(Diabetic peripheral neuropathy, DPN)의 환자에게 효과적인 치료약물이며 국내에서는 한국화이자제약(주)에 의하여 시판되는 리리카캡슐이 75mg, 150mg, 300mg 세 가지 용량으로 시판 중이며 1일 총 투여용량을 1일 2회(150~600mg/day) 나누어 경구투여되고 있다. 리리카 캡슐은 단독 또는 주로 당뇨병, 대상포진 치료제와 병용투여 되는데, 1일 2회 복용해야 하는 불편함이 있어 환자의 복약순응도와 편리성을 높이고 혈중농도의 변동(fluctuation)을 감소시키는 서방성 제제의 개발 필요성이 대두되어 당사에서는 프레가발린을 1일 1회 복용하는 서방성 제제인 GLA5PR GLARS-NF1정 150mg 및 300mg을 개발하였고 궁극적으로 치료 효율을 극대화시킬 수 있을 것으로 예상된다. 

3. 임상시험실시기관 

- 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세세브란스병원, 카톨릭서울성모병원 포함 총 34개 기관 

4. 임상내용 

- 임상시험승인기관:식품의약품안전처 

- 임상시험승인일:2015.12.07 

- 임상시험시작일:2016.04.11(첫번째 대상자 스크리닝일) 

- 임상시험종료일:2018.04.18(마지막 대상자 종료방문일) 

5. 임상시험 분석결과 

1) 유효성 

- 일차 유효성 평가:종료시점(12주)의 평균 통증 점수가 시험군은 대조군과 비교하여 비열등함을 보였다. 

2) 안전성 

임상시험용의약품 투여 이후 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 

6. 영향 및 향후 계획 

 1) 식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청 

 2) 임상시험결과 발표(국내외 논문, 학회 및 세미나 등) 

 3) 국내판권 계약 

 4) 국외개발등, 유럽, 미국 진출 등 라이선스 계약 추진