중국산 발사르탄에 이어 국내산에서도 발암물질이 발견되어 판매중단된 품목이 59개나 됩니다. 이번에 판매중단된 제품은 22개사 59제품이나되며, 환자분들중 18만명이 다시 조제, 처방을 받아야 합니다.

판매중단된 리스트는 다음과 같습니다.

해당약을 복용하시는 분들은 반드시 처방을 새로 받고 새로운 약으로 대체를 하시기 바랍니다.

해당제품은 대부분 대봉엘에스의 원료를 사용하였으며, 주요업체는 엘지화학, 안국뉴팜,제이더블유신약,대화제약,동화약품,휴온스,삼일제약,제이더블유중외제약,동광제약,아주약품,동국제약,일화,유니메드제약,명인제약, 대원제약,테라젠이택스,한국휴텍스제약,디에이치코리아,한화제약,경희제약, 휴온스메디케어 제품이 포함되어 있습니다.

며칠전 중국산 발암물질을 함유한 고혈압제품에 대한 식약처 조사결과 많은 품목들이 판매중지가 해제 되었습니다. 총 219개중에서 총 104에 대해서는 판매중지 및 제조중지 해제가 되었고, 여전히 115개는 판매중지 및 제조중지가 유지 되고 있습니다.

따라서 해당 제품을 보유하거나 처방받은 분들은 다시 한번 리스트를 확인하시어 목록을 확인해 보시기 바랍니다. 

18개 업체의 경우 해당원를 사용한 품목과 사용하지 않은 품목이 섞여있기 때문에 반드시 제품명으로 확인하시는 것이 좋을 듯 보입니다.

아래는 해제된 목록입니다.

아는 지인들중에 고혈압약을 먹는 사람들이 꽤 있습니다. 식약처에 따르면 중국산 "발사르탄" 에서 발암물질이 검출되어 판매중지 및 제조중지가 된 제품이 82개사에 219품목이나 된다고 합니다.

보호조치라고 하지만, 이미 세계보건기구에서는 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질로 분류한 물질이라고 하네요.

고혈압약 같은 경우는 대부분 정기적으로 복용을 해야 하는 약품인데, 이런 문제가 생겨서 안타깝습니다. 

아래는 식약처에서 발표한 자료 원문입니다.

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다. 

* N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류

○ 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다.

○ 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.

* 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨

□ 식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.

○ 다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다.

○ 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있습니다.

□ 식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다.

○ 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.

○ 참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 됩니다.

혹시 드시고 계시는 제품이 아래에 해당되는지 꼭 확인해 보시기 바랍니다.